ТИРОНЕТ – все о щитовидной железе Для специалистов Журнал Тиронет Архив журнала 2000 год № 2
Доказательная медицина и международные мультицентровые клинические испытания в эндокринологии
Г.А. Мельниченко teofrast2000@mail.ru, И.А. Проскурина, И.И. Бузиашвили ibuzi@ipc.ru
Московская Медицинская Академия им. И.М. Сеченова. Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ, Москва, Россия
МЕЖДУНАРОДНЫЕ МУЛЬТИЦЕНТРОВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В ОБЛАСТИ ЭНДОКРИНОЛОГИИ В РОССИИ
Неудивительно, что с резким увеличением поступления лекарственных препаратов зарубежных фирм в Россию после 1991 года, международные клинические испытания стали все чаще проводиться с участием отечественных научных центров (см. табл. 1).
Таблица 1.
Динамика увеличения количества международных мультицентровых клинических исследований в эндокринологии в период с 1992 по 2000 г.г. (всего – 38 ММКИ)
| Годы | 1992 | 1994 | 1995 | 1996 | 1997 | 1998 | 1999 | 2000 (1 квартал) |
| Число ММКИ | 2 | 2 | 2 | 4 | 8 | 6 | 10 | 4 |
При этом, основной целью, преследуемой как фирмами-производителями, так и российскими врачами, являлось прежде всего создание базы данных отечественных исследований, отвечающих международным стандартам, а также расширение рынка и внедрение в отечественную медицину лекарственных препаратов с эффективностью, доказанной в исследованиях с соблюдением всех принципов доказательной медицины. Кроме того, немаловажным исходом при проведении ММКИ в России является формирование нового поколения врачей, интегрированных в международную практику проведения клинических испытаний, и, т.о., создание базы данных сертифицированных научных центров и исследователей. В табл. 2 приведены данные о ММКИ, проведенных на кафедре эндокринологии ММА им. И.М. Сеченова в период с 1997 по I квартал 2000 г.
Рис. 2.
Международные мультицентровые клинические исследования, проводимые на кафедре эндокринологии (зав. – акад. РАМН И.И. Дедов) ММА им. И.М. Сеченова в период с 1997 по 2000 г.г.
| Название препарата | Фирма | Страна-производитель | Фаза исследования | Дизайн исследования |
| SDZ DJN | "Новартис Фарма" | Швейцария | IIIБ | Двойное слепое |
| Ралоксифен | "Эли Лилли" | США | IIIБ | Двойное слепое |
| Инсулин Аспарт | "Ново Нордиск" | Дания | IIIБ | Двойное слепое |
| Метформин (би-фазные таблетки) | "Бристол Майерс Сквибб" | Великобритания | IIIБ | Двойное слепое |
| Хумалог Микс 25 | "Эли Лилли" | США | IIIБ | Открытое сравнительное |
| Митиглинид | "Лаборатории Сервье" | Франция | IIБ | Двойное слепое |
| Гликлазид MR | "Лаборатории Сервье" | Франция | IIIБ | Открытое сравнительное |
Надо сказать, что в определенном плане некоторые национальные особенности здравоохранения в России способствуют проведению контролируемых клинических испытаний. К ним, в частности, относится наличие больших популяций нелеченных больных (например, сахарным диабетом 2 типа, йод-дефицитными заболеваниями), а также централизованной государственной системы здравоохранения, что облегчает проведение набора пациентов в исследование. Благоприятным фактором для проведения длительных клинических испытаний в России является также относительно низкая стоимость лабораторных и инструментальных исследований.
Тем не менее, вследствие длительной фактической изоляции отечественной медицины, в России сложились национальные особенности, которые необходимо учитывать и преодолевать при проведении ММКИ. К ним, в частности, относятся различные этические проблемы (настороженное отношение больных к оформлению протоколов исследования, отсутствие информированного согласия пациента на участие в исследовании, пассивность локальных этических комитетов), недостаточная осведомленность врачей и исследователей d международных правилах проведения клинических испытаний GCP (Good Clinical Practice) [2]. Довольно часто языковой барьер является препятствием к проведению международных ыспытаний. Дополнительной проблемой при проведении ММКИ в России является замкнутость клинических испытаний на одних и тех же медицинских центрах, что, безусловно, не способствует широкому распространению практики контролируемых исслеований в отечественной медицине.
Московская Медицинская Академия им. И.М. Сеченова, вследствие наличия в своем составе мощной клинической базы, сочетающей в себе лучшие традиции отечественной клинической медицины с передовыми технологиями, высококвалифицированных специалистов, большой популяции больных, а также относительно низкой стоимости исследований, является одним из центров, отвечающих международным стандартам проведения мультицентровых клинических испытаний. Развитая обучающая система работы с больными (школы для пациентов сахарным диабетом, школа женщин в постменопаузе), а также тщательно продуманные истории болезней в клиниках ММА с обязательным наличием информированных согласий в них на проведение всех необходимых диагностических и лечебных процедур также значительно облегчает работу с пациентами в ходе международных клинических испытаний.
Единственно верным путем к разрешению приведенных проблем, по нашему мнению, является все более частое проведение международных мультицентровых клинических испытаний с участием отечественных медицинских центров, а также инвестирование в отечественную клиническую науку, что позволит увеличить количество медицинских центров и специалистов, подготовленных к проведению клинических испытаний по мировым стандартам.
